Enceinte de stabilité ICH Modulaire grand volume
Version modulaire de volume > 4m3 montée sur site.
Beaucoup d’industriels ont besoin d’équiper leurs laboratoires en espaces de stockage et de vieillissement régulés en température et en humidité. Ces volumes peuvent être parfois de grande taille. Il est dès lors impossible de transporter ces équipements par route, de les intégrer sur site client facilement du fait de dimensions en inadéquation avec les dimensions des accès.
La solution modulaire prend alors tout son sens !
Stabilité température et humidité
Gamme de température
De +10°C à +50°C
Gamme d’humidité
De 10% HR à 90% HR
Point de rosée +5°C à 45°C
Entre +10°C et +50°C
Process de fabrication de la solution modulaire
La réalisation de nos enceintes climatiques de stabilité suit un process bien particulier. Le montage en nos ateliers de l’enceinte prend du temps, et reste une étape couteuse. Mais ce procédé de fabrication nous permet d’assurer après installation et mise en service sur site client, un haut niveau de qualité et de fiabilité des équipements livrés.
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- Analyse et interprétation du cahier des charges client.
- Proposition d’une solution adaptée au besoin.
- Validation du dossier de commande en rapport aux dernières préconisations techniques retenues par le client.
- Édition des plans pour approbation client et validation des spécifications techniques liées aux utilités nécessaires à l’installation de l’enceinte.
- Réception des plans signés et lancement en fabrication de l’enceinte climatique.
- Montage et réalisation de l’équipement sur site usine.
- Réception sur site de fabrication avec notre client. Réalisation des tests pré-requis pour remporter la validation client.
- Démontage et packaging avant livraison sur site client.
- Montage de l’enceinte climatique dans le laboratoire de notre client.
- Mise en service avec réception Sat – QI QO QP.
Avantages-clés
Homogeneité spatiale
La zone de brassage d’air est volontairement délimitée par l’agencement de tôles d’acier inoxydable, installées soit horizontalement en plafond soit verticalement sur l’une des parois. Cette masse acier joue le rôle d’un bloc d’inertie qui restitue l’énergie en phase de stabilité.
Production d'humidité
Suivant le projet client, la production d’humidité sera réalisée par système ultra-sons (température tempérée & haute humidité), ou par générateur de vapeur (haute température & haute humidité).
Condenseur air/eau
Solutions avec condenseur air ou condenseur eau ? Ceci est étudié en fonction du besoin client ou des contraintes de température laboratoire si >28°C. Nos enceintes de stabilité peuvent être fabriquées avec un double condenseur air/eau pour une optimisation des rendements & économie d’énérgie.
Intérieur inox ou laqué blanc ?
En général fournies avec un intérieur en acier inoxydable 304, nos enceintes CISTA Concept peuvent être réalisées avec des panneaux dont la face intérieur est en acier blanc laqué. Le révêtement breuveté Viesmann antimicrobien SmartProtect® est très facile à nettoyer.
Structure à crochet inox
Nos chambres climatiques sont construites avec des panneaux en polyuréthane haute densité fabriqués en Allemagne par Viessmann. Les panneaux sont assemblés au moyen de crochets en acier inox. Le profilé de panneaux permet un assemblage par recouvrement parfaitement étanche, sans silicone ni colle. Nos installations sont faciles à démonter et à remonter.
Sol acier antidérapant
Les sols de nos enceintes sont en acier inoxydable 304 avec tôle de répartition de charge renforcée noyée dans la masse, emboutie antidérapante.
Charge admissible élevée : 30 000 N/m2.
Accessoires
Un large éventail d’accessoires est possible sur demande :
- Extension de la gamme de température entre -20°C et +50°C.
- Plusieurs portes d’accès au volume.
- Hublot sur porte.
- Surface d’étagères.
- Sas d’entrée.
- Rampe d’accès extérieure ou noyée intérieure.
- etc…
Normes Qualité
Nous respectons les Bonnes Pratiques de Fabrication et d’Installation. Les enceintes modulaires sont pré-montées sur le site de notre partenaire Dycometal basé à Barcelone. Ainsi, chaque équipement est testé avant démontage et envoie sur site client.
Les prestations de contrôle Fat/Sat et QI, QO, QP sont assurées par un prestataire externe à CTS de sorte que nous ne soyons pas juges et parties. CIET Pharma est spécialiste en la matière.
Installation & support technique
Nos enceintes climatiques grand volume sont toutes montées en usine pour y subir des tests de pré-qualification, en présence ou non, de nos clients. Ceci permet d’assurer une installation sur site client plus efficace et de bonne qualité. Nos équipes SAV sont à la disposition de nos clients pour assurer la formation d’utilisation, et le suivi en maintenance préventive et curative de vos installations.
Des panneaux haut de gamme pour nos enceintes modulaires
Nous avons sélectionné la qualité de fabrication Viessmann :
- Épaisseur de panneaux de 80mm : deux lames d’acier de 0,63 mm intègrent du polyuréthane de très haute densité 40 kg/m3 & U=0.25 w/m2K.
- Assemblage par crochets en acier inoxydable avec jointure par recouvrement sans silicone.
- Angles intérieurs emboutis & arrondis 13 mm pour faciliter le nettoyage.
- Sol intérieur renforcé en acier inoxydable anti-dérapant (charge admissible 30 000N/m²).
- Cadre de porte chauffé et sécurité homme mort.
- Intérieur acier inoxydable 304 (en option : laqué blanc RAL 9016 avec revêtement novateur antimicrobien SmartProtect®).
A retenir
selon les dimensions de l’enceinte
Supervision 21 CFR Part 11 – Prestations FAT/SAT et QI QO QP
La solution JRI permet :
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JRI-MySirius est une solution de surveillance de la température et de l’humidité. Elle est adaptée à un large éventail d’applications, notamment pour la surveillance d’enceintes climatiques de stabilité.
L’enregistreur connecté Nano SPY TH3 mesure et enregistre la température et l’hygrométrie.
Il envoie ses mesures sur le Cloud sécurisé JRI via un réseau sans fil, par l’intermédiaire du module Nano SPY LINK.
Les paramètres tracés sont la température, l’humidité et par exemple, les ouvertures de porte.
Les données tracées par la solution JRI peuvent être stockées en local ou sur le Cloud via l’application MySirius Cloud.
La solution JRI est conforme à la recommandation américaine 21 CFR Part 11.
Prestation QI / QO / QP
Votre enceinte climatique de stabilité est prête en atelier de fabrication ?
CTS propose une prestation de contrôle de bonne réalisation et de bon fonctionnement, réalisée en usine. Les clients parfois nous accompagnent lors de ces pré-recettes. Ceci permet de travailler ensemble sur une première prise en main de l’équipement.
Celui-ci est livré sur site client dès lors où les essais de pré-qualification réalisés en usine sont concluants. Après installation, nos équipes techniques réalisent la mise en service de l’enceinte dans le laboratoire.
Dans le cas où une qualification QI, QO et QP est demandée, CTS fait appel à un prestataire externe, CIET Pharma, qui s’occupera alors de réaliser l’intégralité des qualifications pour votre compte. Ainsi, CTS ne sera pas juge et partie dans l’analyse de la qualité et de la fiabilité des solutions installées sur votre site.